吉大一院牵头研发的抗肝炎病毒新药获国家药品监督管理局批准上市

甲磺酸普雷福韦片是核苷酸类的肝靶向性前药。口服后，在血液及非靶器官中稳定，使其代谢产物的组织暴露量低；药物进入靶器官肝脏后释放活性代谢产物，并使其浓聚于靶器官，持续发挥抗病毒作用，增效减毒。Ⅲ期头对头临床试验结果显示，甲磺酸普雷福韦片与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比，其结果达到预期，特别是对高病毒载量病人的应答率甲磺酸普雷福韦片的疗效更为突出。安全性方面，甲磺酸普雷福韦优于对照TDF，对核苷类似物较为关注的骨骼、肾脏影响治疗组均显示了突出的优势。

该药物Ⅰ期临床试验在吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）一期药物临床试验病房完成，由教授丁艳华主持，Ⅱ、Ⅲ期临床试验由吉大一院肝胆胰内科教授牛俊奇、高沿航主持，联合全国58家医院，总纳入1152例慢性乙型肝炎受试者。该药物的研究从Ⅰ期至Ⅲ期临床试验完成并获得批准，历经11年的努力，克服了种种困难最终取得成功。

此前，由牛俊奇牵头完成Ⅲ期临床研究的盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）和索磷布韦片（赛波唯）组合、艾米替诺福韦片（恒沐）、奥林布韦片（圣诺迪）分别于2020年、2021年和2023年获批上市，用于治疗慢性乙型、丙型肝炎感染。

我国乙肝表面抗原携带率5.6%，慢性HBV感染者超过7975万例，其中需要接受治疗的人数为3387万例。丙肝抗体阳性率为0.43%，HCV感染者接近1000万例。面对WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，慢性病毒性肝炎治疗领域尚存在巨大需求未被满足。抗乙肝、丙肝新药的不断获批上市，将为病毒性肝病患者提供新的治疗选择，也将对肝炎领域的新药研发产生积极的推动作用。