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【关注】我国布局变异株疫苗研发进度如何？新冠特效药再出“黑马”？专家解读→

发布日期：2021-11-24 00:53:09 来源：中国卫生学术与艺术网阅读量：

11月22日0时至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例。其中境外输入病例14例（广东5例，云南3例，上海2例，广西2例，四川1例，陕西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，四川1例）；本土病例5例（辽宁4例，均在大连市；云南1例，在德宏傣族景颇族自治州）。

据国家卫健委消息，截至2021年11月22日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗244278.6万剂次。我国是全球新冠疫苗接种总剂次最多的国家。

“新冠疫苗是终结新冠疫情的有力武器”已经成为全球的共识，作为在新冠病毒疫苗领域研发领先的国家之一，我国的疫苗研发生产有哪些最新进展？我国的新冠病毒疫苗有效性如何？针对不断变异的新冠病毒，我国在疫苗研发上有哪些新布局？为此，记者专访了国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟。

我国已有26个新冠疫苗进入临床试验

覆盖5条技术路线

提起我国的新冠疫苗，很多人可以快速说出“国药”“科兴”“康希诺”“安徽智飞”等名字，事实上，这只是我国研发的新冠病毒疫苗一部分。

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郑忠伟介绍，新冠疫情暴发以来，我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线，同步推进新冠病毒疫苗研发，已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。

目前，我国已有26个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，4个疫苗获得我国药监局批准附条件上市，3个疫苗于近期在我国获批紧急使用，14个疫苗在境外获批开展III期临床试验，进展总体顺利。目前，全球有8款新冠疫苗被世卫组织批准紧急使用授权，我国已有两款灭活疫苗纳入世卫组织紧急使用清单，多款疫苗正在向世卫组织滚动提交相关材料，取得积极进展。

郑忠伟告诉记者，除了已经开展接种的灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗，目前减毒流感病毒载体疫苗有1款已获得国外III期临床试验批准，将于近期在境外开展Ⅲ期临床试验；核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准，已于近期启动了相关研究。

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我国疫苗对德尔塔变异株仍有较好保护效力

近期，全国多地出现新一轮新冠病毒疫情，经基因组测序，本轮疫情感染的基本都为德尔塔变异株。面对传播能力强、传播速度快、病毒载量增加的德尔塔变异株，我国的新冠疫苗是否依然有效，成为了人们关心的话题。

郑忠伟表示，国内外研究数据证明，我国新冠病毒疫苗对预防感染有一定效果，对预防再传播有明确效果，对预防重症和死亡有显著效果，对各种变异株均有保护效果。

以德尔塔变异株为例，不久前，斯里兰卡知名高校斯里贾亚瓦德纳普拉大学正式发布其关于国药集团中国生物新冠灭活疫苗有效性研究报告。根据最新研究结果，疫苗接种者对德尔塔变异株的抗体滴度只下降了1.38倍，对于德尔塔毒株仍具有较好的保护效力。此外，研究结果表明国药疫苗还能诱导T细胞和记忆B细胞免疫反应。

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另外，我国此前局部暴发的疫情也证明了我国新冠疫苗对德尔塔变异株的保护效力。

郑忠伟介绍，在今年暑期发生的江苏等地疫情中，感染者均感染了德尔塔变异株。经初步分析，接种两剂后≥14天的感染者中仅5例发展为重症，占所有重症病例的约5%，60岁以上重症病例有97%未接种或未完成两剂接种，危重症患者均未接种。

而此前广东省疫情中，由钟南山院士领导的一项关于广东疫情中疫苗的保护效果研究表明，国药中生、科兴中维两种灭活疫苗预防中度新冠肺炎的保护效果可达到70.2%，对重症的保护效果达100%。

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郑忠伟表示，从疫苗研发专班工作组对广东、江苏、福建、内蒙古等疫情中重症病例初步分析结果看，即便发展成为重症，多数接种疫苗者也可在短期内转归为普通型。此外，值得注意的是，广东、江苏现存未转归为普通型的重症患者均为未接种疫苗者。

可以说，我国新冠疫苗对德尔塔变异株的有效性已经在国内外研究中得到充分证明，而我国新冠病毒疫苗的安全性也已经得到充分验证。

数据显示，截至目前，我国疫苗在境外疫情高流行国家的10多亿剂次和国内20多亿剂次的接种中，安全性良好，副作用较低，例如接种后发热的比例为17.61/100万，一般不需要处理；严重过敏反应低于千万分之一，只要及时处理均无大碍。郑忠伟表示，总体来讲，我国目前接种的主要几种新冠疫苗安全性指标好过平常年份接种的各种疫苗。

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布局变异株疫苗研发研究加强免疫组合

虽然我国新冠疫苗对德尔塔变异株仍有较好保护效力，但目前新冠病毒在全球持续变异，多国已发现新型变种。对于变异株，我国做了哪些筹划呢？

郑忠伟向记者介绍，总体看来，新冠病毒的变异相对而言还是比较稳定的。从近期国内散发疫情来看，国产疫苗对德尔塔变异株依然有效。“但我们仍需未雨绸缪，做到有备无患。”他告诉记者，当前，各疫苗研发单位已经针对各主要变异株疫苗开展了一系列工作。

一是开展了伽马变异株和德尔塔变异株的灭活疫苗研究，目前临床前研究已完成，部分单位已向药监局药品审评中心提交临床试验申报资料；同时，部分单位正在开展二价疫苗的临床前研究。
二是开展了针对不同突变株的广谱或多价重组蛋白疫苗研究，部分单位也已向药监局药审中心滚动提交临床试验申报资料。

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三是开展了针对贝塔变异株、德尔塔变异株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发工作，部分单位已经完成动物有效性和安全性实验，正在准备申报临床试验。
此外，有关机构也已初步制定完成变异株疫苗研发和评价的指导原则，一旦出现严重突变株，针对该突变株的疫苗可很快投入生产。

未雨绸缪的不止是对变异株疫苗的研发，已经启动的，大众都可以参与的“加强针”接种，也是重要一环。近日，国家卫健委发布了新冠疫苗加强免疫接种相关问答，全面地回答了公众对于“加强针”接种的疑问。

根据前期加强免疫接种研究结果，基于对疫苗的安全性、免疫原性等因素的考量，我国现阶段提出了三种灭活疫苗和一种腺病毒载体疫苗的加强免疫策略，并已在全国开始接种。

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另外，我国还在持续对加强免疫开展进一步研究。郑忠伟介绍，加强接种包括了同技术路线和不同技术路线，大家习惯称不同技术路线为“序贯”免疫，“序贯”的加强抗体水平会有更多的提高。同技术路线的加强相对来讲，安全性更好。不同技术路线的加强，目前疫苗研发专班工作组也做了一系列的跟踪研究，安全性也有保障。

郑忠伟强调，鉴于我国人口基数大，无论是同技术路线，还是不同技术路线的加强接种，安全性是第一位的，始终要遵循安全有效的科学原则。

我国新冠特效药或再出“黑马”

能防变异株

0.6克抗体一针，一针管一个月！

在北京地坛医院，新冠感染者接受了我国自主研发的名为DXP-604的“同情用药”。使用后患者体内病毒载量大幅下降，憋喘、味嗅觉减退等症状明显好转，部分病人已康复出院。

一线临床表现使DXP-604有望成为新冠特效药的“黑马”，更独特的是，在其他候选药大多使用“一对抗体”预防新冠病毒逃逸时，DXP-604实现了“单个抗体”就能防范变异株。

特效药如何对抗病毒？哪种药进展最快？

新冠病毒是一种全新的病毒，哪种药物能够打其“七寸”？哪种“拦阻”策略能够奏效？目前还没有定论。

为此，在新冠病毒药物研发过程中，我国部署了3条技术路线。相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。

清华大学教授张林琦表示，当我们身体里产生了很多的抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体，作为抗体药物救治病人。

相关资料显示，抗体药物方面，目前进展最快的是BRII-196和BRII-198两种中和抗体药物。在我国，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。

来源：央广网
编辑：玛雅
审核：治鑫
通联：吴静

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