“十四五”时期，北京促进药品零售连锁企业发展 建立药店经营黑名单

压实企业主体责任；发挥行业协会自律作用，监督企业严格依法依规生产经营。

加强京津冀地区日常监管、联动执法、科技项目、药品安全信息追溯等方面合作，促进药品安全风险防范、联防联控和行政执法与刑事司法衔接，推动跨省市、跨区域药品稽查执法及应急处置合作。推动创新链、产业链、供应链联动，吸引上下游企业聚集，完善医药健康产业生态圈。

对标《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据现有药品、医疗器械、化妆品立法调研结果，结合北京地方特色，制修订配套实施办法。基于产业发展新业态需求，出台针对性监管举措，填补监管“盲区”，促进药品法规制度体系现代化。

持续推进中药饮片炮制规范修订工作，规范医疗机构委托中药煎药加工服务，完善中药配方颗粒管理标准，提升中药质量，促进中药传承创新发展。完善药品进口管理，加强对进口药品的备案、检验工作，促进药品质量安全有效。

运用5G、大数据、人工智能、云计算、区块链等新一代数字技术应用和集成创新，构建覆盖品种和企业全生命周期的数字化监管支撑体系。加强全市药品追溯数据整合，归集药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。督促落实药品上市许可持有人追溯责任。加强“三医”联动，实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接，促进电子处方系统规范化。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。

开展药品生产经营者诚信教育和诚信宣传，制定生产经营者准入前诚信教育指引，出台信用承诺制度。对企业信用开展综合评价和分级分类管理。健全信用修复制度，引导失信主体重塑信用。建立药品生产经营者黑名单制度，推动实施部门联合惩戒。

针对生物制品、麻精药品、网络销售药品、植入性高风险医疗企业、临床试验、疫苗购销等重点品种、重点环节、重点领域，根据风险分布情况，每年组织开展一次高风险专项治理行动。持续开展网络药店、药品广告、药品零售和使用环节风险专项治理。

支持设立医疗器械创新北京服务站，加快医药产业转化。多渠道、全方位鼓励研发和科技成果转化，支持新药临床应用，积极发展中医药服务贸易。支持国家中医药服务出口基地和中医药服务贸易重点机构开拓国际市场，搭建中医药健康养生国际综合服务平台。

推动京津冀一体化发展，建立三地医药健康产业发展联盟，推动创新链、产业链、供应链联动，吸引上下游企业聚集，加速三地医药创新成果落地转化。在人才引进、配套设施建设、政务服务标准等方面推动信息共享、资源共享、政策互促，促进国际领先的生物医药产业、国内领军企业集群化发展。建设跨区域的医药健康产业园，进一步推动医药创新成果落地。

整合“政产学研用金”六位一体的大健康产业体系，在原始创新、临床研究转化、产业发展支撑、培育新兴业态、优化产业生态等方面制定支撑政策，打造北京医药健康产业发展新亮点。

促进药品零售连锁企业发展，鼓励在大型交通枢纽、旅游景区等区域设立自动售药机，支持促进药品连锁化发展。

培育以生物医药产业带动大健康制造与服务配套发展的万亿级产业集群，聚焦新药、新器械、新服务等细分产业方向，推进生物医药与健康产业协同发展。搭建北京医药健康产业信息沟通平台，发掘创新潜力企业，培育行业领军企业，打造医药健康产业集群，带动医药健康产业高速高质量发展。

深入推进“放管服”和营商环境改革，深化“证照分离”全覆盖改革，推进“一业一证”改革，实现政务服务事项“全程网办”率100%。持续优化行政审批事项，以涉企经营事项为重点，推行以告知承诺为基础的审批制度。深化药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度，每年新增药品上市许可持有人（B证）5个以上。加快推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程“一网通办”“最多跑一次”，全面试行行政许可全程“电子化”。建设电子证照平台，完善证照材料线上提交、存档、查询等服务。建立对标国际的审评审批体系。